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今年から「患者副作用報告」始まる

December 9, 2019

寒くなってきました!!

まだ電気ストーブのみですが、

さすがに朝方は

石油ストーブ投入?と迷った福谷です。

 

 

さて、今年の3月

厚労省は

患者副作用報告を受付開始しました。

 

 

患者副作用報告って??

 

 

つまり、薬を使っている患者自身が

副作用を経験した時

直接、それを報告できる仕組み、ですね。

 

 

それって

今まで無かったんですか?

と改めて驚きました。

 

 

調べてみると

2012年3月から

試験的にPMDAでは行われていました。

 

 

PMDAとは独立行政法人

医薬品医療機器総合機構のことです。

 

医薬品と医療機器についての

安全性情報を出したり

不具合機器の回収情報などを出しています。

 

 

ということは2012年までは

まったくなかったわけです。

 

 

 

それまで、副作用情報は

どうやら製薬メーカーへ苦情が行き、

その後、製薬メーカーから

PMDAへ報告が行き、

添付文書が変更される、

という流れだったようです。

 

 

2010年に起きた薬害肝炎事件、

血液製剤から

C型肝炎が広がった、あの事件ですね、

 

 

これがきっかけとなり、

患者副作用報告の必要性が

指摘されたということらしいです。

 

 

 

海外でもすでにこういった

患者副作用報告は制度化されています。

アメリカが1993年から

イギリスは2003年から。

 

 

 

2012年3月から17年度末までの

報告件数は717件です。

 

年間、約120件ですか・・・

 

そしてその試験段階を終え

今年3月から

本格的にスタートした

患者副作用報告、

 

それまではWEBでの報告のみだったのが

文書郵送でもOKとなりました。

 

 

 

7月末の段階で、つまり4ヶ月で

すでに83例だとの発表がありました。

 

 

精神神経用剤 31件

催眠鎮静、抗不安剤 31件

抗てんかん剤 7件

 

 

また、全症例のうち

未回復、後遺症あり、死亡の

いずれかに該当するものが47例、

となっています。

 

 

PMDAはこれらの報告から

個人情報を削除し

データ化して

厚労省とリアルタイムで

共有する、ということです。

 

 

 

これで製薬メーカーの

副作用報告漏れに

ストップがかかって欲しいと

切に願います。

 

 

製薬メーカーの

副作用報告漏れは

ちょっと驚くような数字です。

 

 

2014年から2017年の

わずか3年足らずの間に

製薬会社9社13件の報告漏れが発覚

このうち4社7件について

行政処分が降りています。

 

 

報告漏れの症例数は

全部で5500例もあったといいます。

 

 (https://answers.ten-navi.com/pharmanews/9345/)

 

ノバルティス社に至っては

2015年2月

26製品について3264例もの報告漏れが発覚。

 

副作用報告義務違反では初めての

業務停止命令(15日間)が出ています。

 

なのに、同年11月

またもや、ノバルティスは

57製品で5475件の報告漏れです。

この時も業務改善命令が出ています。

 

 

報告漏れ、というより、

はっきり報告隠し、

と言って欲しいくらいです。

 

 

 

 

こういう現実を知って

あなたはどう感じますか?

 

元気塾で

いっぱいおしゃべりしませんか?

 

 

そう言えば、ある元気塾で、

薬の副作用を、メーカーへ連絡したら

クレーマーのように扱われたと

怒ってる人がいました。

 

文句を言うというより

事実を知って、

改善するなり、添付文書に書くなり

対策をとってほしかっただけなのに・・・

 

と悔しがっていました。

 

 

直接PMDAへ出せる

患者副作用報告なら

そんな不快な思いを

せずにすむだけでもいいですね。

 

 

期待したい制度です。

 

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